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无尘室尘埃粒子检测标准GMP操作规程

2021-05-23 21:34:06| 来源:| 编辑:| 点击:0次

无尘室尘埃粒子检测标准GMP操作规程

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无尘室尘埃粒子检测标准GMP操作规程,文件名:无尘室尘埃粒子检测标准操作规程文件编号:XRJS/JFZY/2014 制定人:日期: 年 月 日 文件类型:工作标准审核人:日期:

文件名:无尘室尘埃粒子检测标准操作规程

文件编号:XRJS/JFZY/2014

制定人:

日期: 年 月 日

文件类型:工作标准

审核人:

日期: 年 月 日

版 次:第一版

批准人:

日期: 年 月 日

备注:

生效日期: 年 月 日

⒈目的:阐述无尘室(区)中悬浮粒子的测试方法,用以规范员工的检测操作。

⒉范围:适用于洁净区尘埃粒子检测工作

⒊责任:竣工验收。

⒋检测依据: 《药品生产质量管理规范》(2010年修订);《医药工业无尘室(区)悬浮粒子测试方法》(GB/T16292-2010)。

5:内容:

5.1:使用粒子计数器时应严格按照仪器说明书操作。

5.2:测定标准:

洁净度级别

悬浮粒子最大允许数/立方米

静态

动态

≥0.5μm

≥5.0μm

≥0.5μm

≥5.0μm

A级

3520

20

3520

20

B级

3520

29

352000

2900

C级

352000

2900

3520000

29000

D级

3520000

29000

不作规定

不作规定

5.3:测试方法

5.3.1:仪器开机,预热至稳定后,方可按说明书的规定对仪器进行校正。

5.3.2:采样管口置采样点采样时,在确认计数稳定后方可开始连续读数。

5.3.4:采样管必须干净、严禁渗漏。

5.3.5:采样管的长度应根据仪器的允许长度,除另有规定外,长度不大于1.5m。

5.3.6:计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下,以免产生测量误差。

5.3.7:必须按照仪器的检定周期,定期对仪器作检定,以保证测试数据的可靠性。会议系统

5.4:测试规则

5.4.1:测试条件

5.4.1.1:温度和湿度:无尘室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应,温度控制在18~26℃,相对湿度控制在45~65%之间为宜。

5.4.1.2:压差:空气洁净度不同的无尘室(区)之间的压差应≥5Pa,空气洁净度级别要求等高的无尘室(区)对相邻的空气洁净度级别低的无尘室(区)一般要求呈相对正压。

5.4.2:测试状态:有静态测试和动态测试。

5.4.2.1:静态测试时室内空调系统已处于正常运行状态,测试人员不得多于2人。尘埃粒子数必须符合规定。

5.4.2.2:动态测试时已处于正常生产状态,所产生粒子不影响最终产品的作业,可允许超出标准,但当操作完成10分钟后,粒子水平必须恢复到以洁净区尘粒最大允许数范围之内,应定期监控动态条件下的洁净状况。

5.4.2.3:测试报告中应标明测试时所采用的状态。

5.4.3:测试时间:对单向流,测试应在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始。

5.4.4:悬浮粒子计数会议系统

5.4.4.1:采样点数目及其布置

5.4.4.1.1:采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。

5.4.4.1.2:采样点布置要求均匀,避免采样点在某局部区域过于稀疏。

5.4.4.1.3:采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。

5.4.4.2:采样点的限定:对于任何小无尘室或局部空气净化区域,采样点的数目不得少于2个,总采样次数不得少于5次。每个采样点采样次数可以多于1次,但不同采样点的采样次数可以不同。最少采样点数目

面积m2

洁净度级别

100

10000

100000

<10

≥10<20

≥20<40

≥40<100

≥100<200

≥200<400

≥400<1000

≥1000<2000

2000

2~3

4

8

16

40

80

160

400

800

2

2

2

4

10

20

40

100

200

2

2

2

2

3

6

13

32

63

注:表中的面积,对于单向流无尘室,是指送风面积,对于非单向流无尘室,是指房间面积。

5.4.4.3:采样量: 最小采样量

洁净度级别

采样量,升/次

≥0.5μm

≥5μm

100

10000

100000

300000

5.66

2.83

2.83

_

8.5

8.5

5.4.4.4:采样注意事项

5.4.4.4.1:在确认无尘室(区)送风和压差达到要求后,方可进行采样。

5.4.4.4.2:对于单向流,计数器采样管口朝向应正对气流方向,对于非单向流,采样口宜向上。

5.4.4.4.3:布置采样点时,应避开回风口。

5.4.4.4.4:采样时,测试人员应在采样口的下风侧。会议系统

5.4.4.4.5:悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算。

5.5:结果计算

C1+C2+------+CN

5.5.1:采样点的平均粒子浓度A= ————————

N

式中:A--某一采样点的平均粒子浓度,粒/m3;Ci--某一采样点的粒子浓度(i=1,2,---,N),粒/m3;N--某一采样点上的采样次数,次。

A1+A2+---+AL

5.5.2:平均值的均值M= ————————

L

式中:M——平均值的均值,即无尘室(区)的平均粒子浓度,粒/m3;Ai——某一采样点的平均粒子浓度(i=1,2,---,L),粒/m3;L——某一无尘室(区)内的总采样点数,个。

5.5.3:标准误差 SE=

式中:SE——平均值的标准误差,粒/m3。

5.5.4:置信上限

UCL=M+t×SE

式中:UCL ——平均值均值的95%置信上限,粒/m3;t ——95%置信上限的t分布系数。95%置信上限的t分布系数

采样数L

2

3

4

5

6

7

8

9

>9

t

6.31

2.92

2.35

2.13

2.02

1.94

1.90

1.86

-

注:当采样点多于9点时,不需要计算UCL。

5.6:结果评定:判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述二个条件。

5.6.1:每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限,即Ai≤级别界限。

5.6.2:全部采样点的粒子浓度平均值的均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限,即UCL≤级别界限。

5.7:当连续三次样品测试结果超过警戒指标,或单位样品的结果特别高时,应着手采取措施。

5.8:用标有页码记录本记录无尘室悬浮粒子测试实验,内容包括:测试状态、测试时间、标准、测试结果、结果计算、结果评定等所有记录必须有实验员签名,并交质量管理科负责人签字。

5.9:记录本应保存至最后一次记录后的三年。

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